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    SOP測定原材料和制成品中的微生物污染

    1.0目標

    制定原材料和成品的微生物限量測試程序。

    2.0范圍

    該SOP應適用于質量控制部門。

    3.0責任

    微生物學家

    4.0問責制

    品管部主管。

    5.0程序

    5.1抽樣與分析

    5.1.1具有《藥典》中提到的具有生物學起源的微生物樣品的微生物樣品,應按照《原材料采樣標準操作規程》進行取樣,并應移交給微生物學部門。
    5.1.2接收要在微生物學部門進行分析的制成品樣品。
    5.1.3在MLT內向寄存器中輸入樣本詳細信息。
    5.1.4按照SOP準備所需的培養基,以制備微生物培養基。
    5.1.5將要分析的樣品,滅菌的培養瓶,試管和玻璃器皿轉移到通過箱中。
    5.1.6按照《SOP出入境檢驗檢疫規程》中規定的程序,將樣品,滅菌培養基瓶和試管進入并轉移到微生物檢驗區。
    5.1.7 總微生物計數和特定病原體的分析應按照SOP進行。
    5.1.8以格式報告結果。

    5.2測試頻率

    5.2.1原材料:所有具有生物來源的原材料均應按照規范進行測試。

    5.2.2成品

    5.2.2.1**內市場

    液體口服液:所有產品每月**批的初始和**終樣品。
    固體口服劑:每月所有產品的**批。

    5.2.2.2出口市場

    液體和固體口服藥物:制造所有出口批次。

    6.0縮寫

    6.1 AHU:空氣處理機組
    6.2 SOP:標準操作程序
    6.3 QC:質量控制
    6.4部門:部門
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